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新版《药品管理法》对中药材有哪些标准?

来源:乡村动力发表时间:2020-01-20点击量:41

新版药品管理法明确了对生产、销售不合格中药饮片行为的处罚,规定生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。
  最新修订的于《药品管理法》已经于2019年12月1日开始施行。据了解,新版药品管理法对中药内容作出多项修订。那么具体对中药材有哪些标准?

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  1、增加“国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发,建立和完善符合中药特点的技术评价体系,促进中药传承创新。”

  这一修改为解决中药传承创新发展中的技术评价体系建立问题提供了法律支撑。

  2、建立中药饮片追溯体系也被写入新版药品管理法。新版药品管理法明确,中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务,对中药饮片生产、销售实行全过程管理,建立中药饮片追溯体系,保证中药饮片安全、有效、可追溯。

  3、新版药品管理法明确了对生产、销售不合格中药饮片行为的处罚,规定生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

  4、新版药品管理法明确医疗机构配制的制剂不得在市场上销售,规定医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本单位使用。

  经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

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  大家注意,中药材和中药饮片是有区别的。

  中药材是在原产地以传统方式采收、加工的半成品或成品。中药饮片是中药材经过加工炮制的,可直接用于中医临床的中药。

  生产中药饮片必须依法取得《药品生产许可证》,经营中药饮片的批发和零售企业必须依法取得《药品经营许可证》,企业在生产和经营过程中必须遵守《中华人民共和国药品管理法》及《药品流通监督管理方法》的有关规定。而中药材则无需遵守此规定。

  因此,这次新《药品管理法》的实施,对于中药饮片生产企业来说,是不小的雷区。饮片产品的性状(包括切片厚薄度)、农残、重金属、灰分、浸出物、含量……等任何一项达不到药典标准,按新《药品管理法》解读,都属于“劣药”或“不符合药品标准”的中药饮片无疑。

  而中药材、中药饮片本就属于特殊商品,受产地区域、生长环境、海拔、采收时间不同,以及天气自然灾害、收获大小年份之分等多种因素影响,其在规格、内外在质量方面就会经常出现“不均一、不稳定”现象,给生产企业埋下相应不合格隐患。

  因此,随着新《药品管理法》实施,对于中药饮片生产企业来说,如何让自己企业产品不踩雷,使产品质量达到每一批次每一件直至每一克袋都符合国家药典标准,是当前亟需面对的问题。
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